ЕАЭС

Ноябрь 2018
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30    
09/12 09:45
 

ЕЭК готовит новые документы по обращению медицинских изделий

ЕЭК готовит новые документы по обращению медицинских изделий

Бишкек, 9 декабря /Кабар/. 7 декабря в Москве в ЦВК «Экспоцентр» на всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России» представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассказали о новой правовой базе в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) медизделий.

Принятые единые правила регистрации медицинских изделий обеспечивают создание единых подходов к регулированию общего рынка с учетом международного опыта. Они способствуют повышению качества предлагаемых рынком медизделий и их доступности на территории Союза.

Отмечено, что в ближайшее время на заседании Коллегии ЕЭК будет рассмотрен проект Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ необходим для формирования единого подхода и унификации требований к системе менеджмента качества медизделий как одного из механизмов обеспечения их безопасности и эффективности.

Кроме того, в целях эффективной реализации принятых актов Комиссия совместно с уполномоченными органами государств ЕАЭС подготовила и согласовала план по разработке в 2016-2017 годах документов «третьего уровня». К таким документам отнесены, например, Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности, Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) и др.

Отвечая на вопросы участников форума, сотрудники ЕЭК подчеркнули, что Комиссия открыта для предложений по совершенствованию нормативной базы в сфере обращения медицинских изделий, и готова в рамках соответствующих рабочих групп обсуждать все вопросы, связанные с применением новых документов.

Пресс-служба ЕЭК

Поделиться

  • print
  • Разместить на Facebook
  • Разместить на Twitter
  • Разместить ВКонтакте
  • Разместить в LiveInternet
  • Разместить на Одноклассниках
  • Разместить в LiveJournal
  • Разместить в Мой Мир
  • MSZN
  • FPI
  • banner